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YY/T 1148-2009 �(biāo)�(zhǔn)下腰椎穿刺針性能檢測說明
腰椎穿刺�(shù)在臨床診療中占據(jù)著關(guān)鍵地位,常用于神�(jīng)系統(tǒng)疾病的診斷與治療。而腰椎穿刺針作為該操作的核心�(yī)療器械,其性能的優(yōu)劣直接關(guān)乎手�(shù)的成敗與患者的安全。YY/T 1148 - 2009《腰椎穿刺針》標(biāo)�(zhǔn)為腰椎穿刺針的質(zhì)量把控提供了全面且細(xì)致的�(zhǔn)�,其中對性能檢測的規(guī)定尤為重��
物理性能檢測?
圓錐接頭性能:若針座圓錐接頭符合 GB/T 1962.1,需檢測漏液、漏�、分離力、應(yīng)力開裂等性能;若符合 GB/T 1962.2,則要檢測漏�、漏氣、分離力、旋開扭�、易裝配�、抗過載性和�(yīng)力開裂等。以漏液檢測為例,可將針座與配套連接件連接�,浸入特定液體中,施加一定壓力,觀察是否有液體滲出。對于分離力測試,使用專�(yè)的拉力測試設(shè)�,按照標(biāo)�(zhǔn)�(guī)定的速率施加拉力,記錄分離時(shí)的力�,判斷是否符合標(biāo)�(zhǔn)要求�
針管剛性測�?
- 測試方法:按 GB/T 18457 �(guī)定的方法�(jìn)行試�(yàn)。具體操作時(shí),將針管放置� PMT - 100N 針管剛性韌性測試儀上,�(diào)整針管和剛性試�(yàn)儀�。使跨距為表 2 中被測針管規(guī)格相對應(yīng)的數(shù)�;使施力推桿的端部表面位于跨距的中心;使針管與兩�(gè)擱針架柱和施力推桿保持垂直,同時(shí)使針管中心線與擱針架中心線重�。然�,按� 2 中該針管公稱�(guī)格相對應(yīng)的力,以 1mm/min 的速率通過拖力推桿對針管向下施加彎曲力�?
- 合格判定:在上述測試過程中,測量并記錄施力點(diǎn)處的針管撓度,精確到 0.01mm。針管的撓度值應(yīng)不大于表 2 的規(guī)定。例�,對于外徑為 1.2mm 的針�,測試跨距為 25mm,測試載荷為 20N,標(biāo)�(zhǔn)�(guī)定的撓度界限� 0.45mm,若�(shí)際測量的撓度值為 0.425mm,則該針管的剛性合格�?
針管韌性測�?
- 測試方法:按� 3 �(guī)定的試驗(yàn)條件,在 GB/T 18457 �(guī)定的方法下�(jìn)行試�(yàn)。試�(yàn)過程與剛性測定類似,將針管放置在合適的測試設(shè)備上,按照規(guī)定的條件施加��?
- 合格判定:在�(guī)定的試驗(yàn)條件�,針管不得折�。這要求針管材料具備良好的韌�,能夠承受一定程度的彎曲而不�(fā)生斷�。在�(shí)際檢測中,若針管在試�(yàn)過程中未出現(xiàn)折斷�(xiàn)�,則判定韌性合格�
YY/T 1148 - 2009 �(biāo)�(zhǔn)從外觀與結(jié)�(gòu)、物理性能、包裝與�(biāo)識等多�(gè)維度對腰椎穿刺針的性能檢測提出了全面且�(yán)格的要求。通過對針�、針管、針�、襯芯等部件的細(xì)致檢�,以及對剛性、韌性等物理性能的精�(zhǔn)測定,還有對包裝與標(biāo)識的�(guī)范審�,能夠有效確保腰椎穿刺針的質(zhì)�。這不僅為臨床腰椎穿刺�(shù)的順利開展提供了可靠保障,更重要的是切實(shí)保障了患者的安全與健�。在�(shí)際生�(chǎn)、流通和使用過程�,各方應(yīng)�(yán)格依�(jù)該標(biāo)�(zhǔn)�(jìn)行腰椎穿刺針的性能檢測,共同維�(hù)�(yī)療質(zhì)量與安全�
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