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GB 15811-2016 一次性使用無菌注射針物理性能�(cè)試要�
GB 15811-2016《一次性使用無菌注射針》是�(xiàn)行的�(guān)于一次性使用無菌注射針的強(qiáng)制性國家標(biāo)�(zhǔn),規(guī)定了針管公稱外徑� 0.3mm � 1.2mm 的一次性使用無菌注射針的要求。適用于� GB 15810 一次性使用無菌注射器配套使用的注射針,也適用于其他相適宜的注射器具配套使用,作為人體皮內(nèi)、皮�、肌�、靜脈等注射藥液��
針尖性能
- 鋒利�
- �2.5倍放大條件下,用�?;虺C正視力檢�,針尖應(yīng)鋒利,無毛邊、毛刺和彎鉤等缺��
- 針尖的第一斜面角通常采用11°±2°(長(zhǎng)斜面)或17°±2°(短斜面角)�
- 刺穿�
- 使用刺穿力試�(yàn)裝置,以100 mm/min的恒定速度垂直穿透模擬皮膚(聚氨酯膜�,記錄最大峰值力�
- 不同公稱外徑的注射針刺穿力限值:
- 0.3 mm�0.6 mm�≤0.70 N
- 0.7 mm�0.9 mm�≤0.85 N
- 1.1 mm�1.2 mm�≤1.15 N
針管性能
- 表面�(zhì)�
- 針管表面�(yīng)光滑,無裂紋、毛�、銹斑等缺陷�
- 若使用潤(rùn)滑劑,針管外表面不得有可見的�(rùn)滑劑積聚�
- 尺寸精度
- 針管外徑、長(zhǎng)度及公差需符合�(biāo)�(zhǔn)�(guī)��
- 針管�(nèi)�(yīng)清潔,無異物和臟��
- 剛�、韌�
- 需符合相關(guān)�(biāo)�(zhǔn)要求,確保針管在正常使用中不�(fā)生彎�。針座性能
- 連接牢固�
- 針座與針管連接�(yīng)牢固,在�(guī)定載荷下�(jìn)行無沖擊拉拔試驗(yàn),兩者不得松�(dòng)或分��
- 針座與護(hù)套配�
- 針座與護(hù)套配合應(yīng)良好,護(hù)套不得自然脫�,拉拔分離力�(yīng)≤15 N�
操作步驟�
一、測(cè)試前�(zhǔn)�
- 樣品�(zhǔn)�
- 選取適量有代表性的一次性使用無菌注射針試樣,確保樣品無損傷或污��
- 將試樣和模擬皮膚(聚氨酯膜)�22�±2℃環(huán)境下平衡至少24小時(shí)�
- �(shè)備準(zhǔn)�
- 使用符合�(biāo)�(zhǔn)的刺穿力�(cè)試儀(如瑞萊鉑CCL-03型)或等效設(shè)��
- 校準(zhǔn)�(cè)試儀,確保力值傳感器精度≤±0.5%(滿量程�,移�(dòng)速度精度≤±5%�
- 模擬皮膚�(zhǔn)�
- 聚氨酯膜厚度0.35mm±0.05mm,邵氏A硬度85±10,暴露面積(夾固后)�Φ10mm�
�、刺穿力�(cè)試步�
- 安裝模擬皮膚
- 將模擬皮膚平整夾持在�(cè)試儀夾具上,避免拉伸或壓縮變��
- 安裝試樣
- 將注射針垂直固定在測(cè)試儀上,針尖�(duì)�(zhǔn)模擬皮膚中心,確保軸線垂��
- �(shè)置參�(shù)
- 移動(dòng)速度�(shè)定為100mm/min,誤�≤±5%�
- �(zhí)行測(cè)�
- 啟動(dòng)�(cè)試儀,針尖以�(shè)定速度垂直穿透模擬皮膚,�(shè)備自�(dòng)記錄最大峰值力�
- �(shù)�(jù)記錄
- 記錄每�(gè)試樣的最大刺穿力,重�(fù)�(cè)試至�3�,取平均��
�、連接牢固度測(cè)試步�
- 針座與針管連接
- 將針座固定在拉力�(cè)試儀夾具�,以無沖擊方式施加拉拔力,直至針座與針管分離�
- 記錄分離力�,要求不超過15N�
- 針座與護(hù)套配�
- 固定針座,從�(hù)套拉出方向施加拉�,分離力�(yīng)≤15N�
�、針管剛性測(cè)試步�
- 跨距�(diào)�
- 根據(jù)針管公稱外徑選擇跨距�6mm-95mm,精�±0.1mm)�
- 彎曲參數(shù)
- 正常壁針管彎曲角�25°,薄�20°,超薄壁15°,誤�≤±2°�
- �(cè)試過�
- 在跨距位置施加力,以0.5Hz頻率雙向彎曲20�,目力觀察針管是否折斷�
�、測(cè)試后處理
- �(jié)果判�
- 刺穿�、連接牢固度、針管剛性等指標(biāo)均需符合�(biāo)�(zhǔn)限值要��
- 不合格樣品需分析原因并記��
- �(shè)備維�(hù)
- 清理�(cè)試儀,�(jìn)行必要維�(hù),確保設(shè)備狀�(tài)良好�
GB 15811-2016《一次性使用無菌注射針》是�(xiàn)行的�(guān)于一次性使用無菌注射針的強(qiáng)制性國家標(biāo)�(zhǔn),規(guī)定了針管公稱外徑� 0.3mm � 1.2mm 的一次性使用無菌注射針的要求。適用于� GB 15810 一次性使用無菌注射器配套使用的注射針,也適用于其他相適宜的注射器具配套使�,作為人體皮�(nèi)、皮�、肌�、靜脈等注射藥液用�
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