ISO 11040-4:2024 是預(yù)灌封注射器的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，于 2024 年 6 月發(fā)布，替代了 2015 年版標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)聚焦于注射用玻璃針筒及滅菌預(yù)組裝注射器（待灌裝），為相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造、測(cè)試和質(zhì)量控制提供了詳細(xì)的指導(dǎo)原則。

該標(biāo)準(zhǔn)適用于注射用的玻璃針筒（單腔設(shè)計(jì)）以及待灌裝的滅菌預(yù)組裝注射器，且這些玻璃針筒和預(yù)組裝注射器預(yù)期僅用于一次性使用。

一、機(jī)械性能測(cè)試

1. 法蘭斷裂阻力測(cè)試
   • 檢測(cè)內(nèi)容：通過專用設(shè)備（如YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀）對(duì)注射器法蘭施加軸向拉力，評(píng)估其抗斷裂能力。
   • 標(biāo)準(zhǔn)要求：確保法蘭在設(shè)定力值下無斷裂或永久變形，保障注射器結(jié)構(gòu)完整性。
2. 魯爾錐斷裂測(cè)試
   • 檢測(cè)內(nèi)容：模擬魯爾接頭在連接或使用過程中的受力情況，驗(yàn)證其抗斷裂性能。
   • 標(biāo)準(zhǔn)要求：魯爾錐需承受標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的扭矩或拉力而不發(fā)生斷裂，確保連接穩(wěn)定性。
3. 注射針剛性測(cè)試
   • 檢測(cè)內(nèi)容：對(duì)不銹鋼注射針施加彎曲力，測(cè)量其變形量。
   • 標(biāo)準(zhǔn)要求：注射針在規(guī)定力值下彎曲角度不超過標(biāo)準(zhǔn)限值，避免臨床使用中發(fā)生彎曲或斷裂。

二、密封性測(cè)試

1. 液體泄漏測(cè)試
   • 檢測(cè)內(nèi)容：通過施加正壓或負(fù)壓，檢測(cè)注射器在模擬使用條件下的液體泄漏情況。
   • 標(biāo)準(zhǔn)要求：在規(guī)定壓力下，注射器無液體泄漏，確保產(chǎn)品無菌性和藥物有效性。
2. 封閉系統(tǒng)液體滲漏測(cè)試
   • 檢測(cè)內(nèi)容：模擬注射器灌封、儲(chǔ)存及運(yùn)輸過程中的壓力條件，驗(yàn)證封閉系統(tǒng)的密封性能。
   • 標(biāo)準(zhǔn)要求：注射器在規(guī)定時(shí)間內(nèi)無液體滲出或護(hù)帽脫落，保障產(chǎn)品完整性和安全性。

三、連接可靠性測(cè)試

1. 魯爾鎖適配器套環(huán)扭矩測(cè)試
   • 檢測(cè)內(nèi)容：使用高精度扭矩傳感器（如XGY-03S自動(dòng)扭力測(cè)試儀）測(cè)量魯爾鎖扣適配器的扭矩性能。
   • 標(biāo)準(zhǔn)要求：扭矩值需符合ISO 11040-4規(guī)定的范圍，確保連接可靠且易于操作。
2. Luer鎖圈拉斷測(cè)試
   • 檢測(cè)內(nèi)容：對(duì)魯爾鎖圈施加拉力，評(píng)估其抗拉斷性能。
   • 標(biāo)準(zhǔn)要求：鎖圈在規(guī)定拉力下無斷裂，確保連接穩(wěn)固性。

四、功能性測(cè)試

1. 柱塞擋塊滑移力評(píng)估
   • 檢測(cè)內(nèi)容：通過滑移力測(cè)試儀測(cè)量柱塞在注射器筒內(nèi)的滑動(dòng)阻力。
   • 標(biāo)準(zhǔn)要求：滑移力需在規(guī)定范圍內(nèi)，確保注射過程中操作順暢且劑量準(zhǔn)確。
2. 針刺力與針拔力測(cè)試
   • 檢測(cè)內(nèi)容：分別測(cè)量注射針穿刺橡膠塞的力和拔出時(shí)的力。
   • 標(biāo)準(zhǔn)要求：針刺力需足夠小以減少操作難度，針拔力需足夠大以防止意外脫落。

五、其他專項(xiàng)測(cè)試

1. Luer鎖緊扭矩測(cè)試
   • 檢測(cè)內(nèi)容：測(cè)量魯爾接頭鎖緊時(shí)的扭矩值。
   • 標(biāo)準(zhǔn)要求：扭矩值需符合標(biāo)準(zhǔn)，確保連接緊密且易于操作。
2. Luer頂蓋松開扭矩測(cè)試
   • 檢測(cè)內(nèi)容：測(cè)量魯爾頂蓋松開所需的扭矩。
   • 標(biāo)準(zhǔn)要求：扭矩值需適中，避免過緊或過松影響使用。
3. 拔出針盾的拉斷力測(cè)試
   • 檢測(cè)內(nèi)容：測(cè)量拔出針盾所需的拉力。
   • 標(biāo)準(zhǔn)要求：拉力需足夠大以防止意外脫落，同時(shí)避免操作困難。