T/CAMDI 132-2024 標(biāo)準(zhǔn)對一次性使用氣胸針的各項(xiàng)性能作出了明確規(guī)定，其中物理性能要求關(guān)乎產(chǎn)品質(zhì)量與使用安全，是保障臨床應(yīng)用效果的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。本文將詳細(xì)解讀該標(biāo)準(zhǔn)下一次性使用氣胸針的物理性能要求及對應(yīng)的檢測方法。

T/CAMDI 132-2024 一次性使用氣胸針檢測項(xiàng)目及儀器介紹

1、針管剛性檢測?

針管剛性檢測需依據(jù) GB/T 18457—2024 的要求執(zhí)行。具體操作是將規(guī)定的力施加到兩端被支撐的針管的規(guī)定跨距的中心，然后測量針管的撓度值。檢測儀器需具備 0.01mm 的讀數(shù)精度，以此來精確測量針管的移位。試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)詳細(xì)記錄針管的規(guī)格及描述、壁厚類型、測量的撓度值、試驗(yàn)日期、所用不銹鋼合金的類型等信息。判定規(guī)則為將測得的撓度值與 GB/T 18457—2024 標(biāo)準(zhǔn)中給出的相應(yīng)數(shù)值進(jìn)行對比，若針管撓度值不大于標(biāo)準(zhǔn)中的相應(yīng)數(shù)值，則判定剛性合格。例如，在實(shí)際檢測中，選取特定規(guī)格的氣胸針，按照標(biāo)準(zhǔn)跨距支撐好針管，通過專業(yè)設(shè)備施加規(guī)定的力，設(shè)備上高精度的位移測量裝置便會記錄下針管的撓度變化 。通過三泉智能GXY-02注射針管剛性測試儀可以完成此項(xiàng)試驗(yàn)。?

2、針管韌性檢測?

針對針管韌性，同樣應(yīng)符合 GB/T 18457—2015 的要求。雖然標(biāo)準(zhǔn)中未詳細(xì)闡述具體檢測步驟，但通常采用的檢測原理是通過對針管施加一定程度的彎曲力或沖擊力，觀察針管在受力過程中的變形情況以及是否發(fā)生斷裂。在實(shí)際檢測時(shí)，會將針管固定在特定的試驗(yàn)裝置上，通過機(jī)械結(jié)構(gòu)或液壓裝置等對針管施加逐漸增大的外力，同時(shí)借助應(yīng)變片、位移傳感器等設(shè)備監(jiān)測針管的變形，直至達(dá)到規(guī)定的試驗(yàn)條件，以此判斷針管韌性是否達(dá)標(biāo) 。?用三泉智能RXY-02注射針管韌性測試儀完成此項(xiàng)試驗(yàn)。

3、導(dǎo)管拉力檢測?

導(dǎo)管拉力檢測依據(jù) YY 0285.1—2017 中附錄 B 給出的方法進(jìn)行。在具體操作中，需使用專業(yè)的拉力測試設(shè)備，將導(dǎo)管的每一試驗(yàn)段牢固地夾持在設(shè)備的夾具上，通過設(shè)備勻速施加拉力，并實(shí)時(shí)監(jiān)測拉力數(shù)值的變化。當(dāng)拉力達(dá)到峰值時(shí)，記錄下該數(shù)值。判定標(biāo)準(zhǔn)為導(dǎo)管每一試驗(yàn)段的峰值拉力應(yīng)大于 15 N，只有滿足此條件，才表明導(dǎo)管拉力性能符合要求。比如，在檢測某型號氣胸針的導(dǎo)管拉力時(shí)，將導(dǎo)管按規(guī)定長度截取成若干試驗(yàn)段，依次安裝在拉力測試機(jī)上進(jìn)行測試，測試機(jī)的顯示屏?xí)��?shí)時(shí)顯示拉力數(shù)據(jù) 。這里推薦三泉智能DGR-03D導(dǎo)管性能測試儀完成此項(xiàng)試驗(yàn)。

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4、抗彎曲性檢測?

抗彎曲性試驗(yàn)的原理是將導(dǎo)管插入抗彎曲試驗(yàn)通道，通過觀察導(dǎo)管是否發(fā)生打折現(xiàn)象來評價(jià)其抗彎曲性�？箯澢�試��(yàn)通道由剛性或半剛性材料制成，長度為二分之一弧長。在試驗(yàn)步驟上，首先要將氣胸針的針管去除，然后把導(dǎo)管緩慢地插入實(shí)驗(yàn)通道直至導(dǎo)管座處，仔細(xì)觀察實(shí)驗(yàn)通道內(nèi)的導(dǎo)管是否出現(xiàn)打折痕跡。若導(dǎo)管無打折現(xiàn)象，則判定其抗彎曲性合格。在實(shí)際檢測場景中，會有專門定制的抗彎曲試驗(yàn)通道模具，檢測人員將處理好的導(dǎo)管小心插入，從不同角度觀察導(dǎo)管在通道內(nèi)的狀態(tài) 。通過三泉智能DRY-05S導(dǎo)絲柔軟性測試儀可以完成此項(xiàng)試驗(yàn)。

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